سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز دستگاه رباتیک مستقل Aletta را که می‌تواند بدون دخالت اپراتور، از بازوی بیمار خون بگیرد، تأیید کرد. این دستگاه برای استفاده در بزرگسالان در محیط‌های سرپایی مجاز است و باید تحت نظارت سرپرست آموزش‌دیده در زمینه خون‌گیری کار کند. یک خون‌گیر می‌تواند همزمان بر سه دستگاه Aletta نظارت داشته باشد که می‌تواند به رفع کمبود فعلی خون‌گیر در ایالات متحده کمک کند.

دکتر میشل تارور، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، گفت: «این مجوز نشان‌دهنده تعهد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به پیشرفت دستگاه‌های پزشکی نوآورانه است که به رفع یک نیاز حیاتی بهداشت عمومی کمک می‌کنند و در عین حال ایمنی و اثربخشی مورد انتظار بیماران را حفظ می‌کنند.» «خونگیری یکی از رایج‌ترین اقدامات پزشکی انجام شده در ایالات متحده است، با این حال بیماران ممکن است به دلیل کمبود فزاینده فلبوتومیست‌های آموزش‌دیده با تأخیر مواجه شوند.»

دستگاه Aletta به صورت خودکار هر مرحله از خونگیری را انجام می‌دهد، در حالی که یک متخصص خونگیری آموزش دیده هر جلسه را آغاز می‌کند و برای پاسخگویی به هرگونه مشکل در طول جلسه در دسترس است. این دستگاه بیمار را برای قرار دادن بازوی خود راهنمایی می‌کند، پس از آن بیمار یا سرپرست دکمه‌ای را برای شروع خونگیری فشار می‌دهند. سپس Aletta از نور نزدیک به مادون قرمز و سونوگرافی داپلر برای یافتن رگ مناسب و تشخیص آن از شریان‌ها استفاده می‌کند. اگر رگ مناسبی پیدا نشود، دستگاه این روش را انجام نمی‌دهد.

پس از شناسایی رگ، آلتا مراحل باقی‌مانده را به تنهایی انجام می‌دهد: استفاده از شریان‌بند، آماده‌سازی پوست، قرار دادن و دفع سوزن، تعویض لوله‌های جمع‌آوری و قرار دادن باند. خونگیر ناظر تأیید می‌کند که لوله‌های جمع‌آوری به ترتیب صحیح پر شده‌اند و پس از انجام عمل، تأیید می‌کند که همه لوله‌ها به اندازه کافی پر شده‌اند.

دستگاه آلتِتا با در نظر گرفتن چندین لایه ایمنی بیمار طراحی شده است. این دستگاه در طول اسکن سونوگرافی به طور مداوم مواد ضدعفونی کننده را روی پوست اعمال می‌کند. همچنین این دستگاه بین هر بیمار توسط یک متخصص آموزش دیده تمیز می‌شود. اگر بیمار در طول عمل بیش از حد حرکت کند، سوزن به طور خودکار جدا شده و کشیدن سوزن متوقف می‌شود. حسگرهای اضافی تعبیه شده روی دستگاه می‌توانند عمل را متوقف کرده و در صورت تشخیص سایر شرایط ناامن، به سرپرست هشدار دهند.

درباره مجوز  

این مجوز، ارکان نوآوری و رهبری جهانی سازمان غذا و داروی آمریکا در حوزه بهداشت عمومی ، افزایش دسترسی به داروها و محصولات پزشکی مقرون‌به‌صرفه، و پیشگیری از بیماری‌های مزمن و ارتقای سلامت در آمریکا را با ارائه یک فناوری متحول‌کننده به بیمارانی که به‌طور فزاینده‌ای با تأخیر در دسترسی به خدمات تشخیصی حیاتی مواجه هستند، پیش می‌برد.

مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر اساس داده‌های بالینی است که نشان می‌دهد آلتا (Aletta) در هنگام استفاده از خونگیر، به میزان موفقیت‌آمیزی در خونگیری دست می‌یابد که قابل مقایسه یا بهتر از خونگیرهای آموزش‌دیده انسانی است. این موضوع در طیف وسیعی از بیماران، از جمله افرادی با وضعیت سلامتی متفاوت، افرادی که خود گزارش داده‌اند دسترسی به رگ برایشان دشوار است و افرادی با رنگ پوست‌های مختلف، نشان داده شده است. عوارض جانبی مرتبط با دستگاه نادر و خفیف بود.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از طریق مسیر De Novo، یک مسیر نظارتی برای دستگاه‌های کم‌خطر تا متوسط ​​از نوع جدید، مجوز بازاریابی را به Vitestro برای Aletta اعطا کرد. همراه با این مجوز De Novo، FDA در حال ایجاد کنترل‌های ویژه‌ای است که الزاماتی از جمله الزامات مربوط به برچسب‌گذاری، آزمایش عملکرد و آزمایش بالینی را تعریف می‌کند. در صورت برآورده شدن، کنترل‌های ویژه، در ترکیب با کنترل‌های عمومی، تضمین معقولی از ایمنی و اثربخشی ارائه می‌دهند