سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به دنبال بازخورد عمومی برای تدوین رویکرد نظارتی در مورد دستگاههای پزشکی مولد مبتنی بر هوش مصنوعی است.
مقاله بحث از ستون استراتژیک نوآوری و رهبری جهانی FDA پشتیبانی میکند؛ پرونده عمومی در Regulations.gov باز میشود
سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز یک مقاله بحث در مورد ملاحظات مربوط به تنظیم مقررات دستگاههای پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (GenAI) منتشر کرد و به دنبال بازخورد از طرفهای ذینفع در مورد ارزیابی ریسک، ارزیابی پیش از فروش، نظارت پس از فروش و سایر موضوعات مرتبط با تنظیم مقررات دستگاههای پزشکی مبتنی بر GenAI بود. این تلاش با یکی از اولویتهای کلیدی دولت ترامپ برای مهار هوش مصنوعی به منظور تسریع در ارائه محصولات پزشکی نوآورانه به بازار همسو است.
کایل دیامانتاس، عضو موقت سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، گفت: «هوش مصنوعی در حال تغییر پزشکی است و ایالات متحده باید در شکلدهی به چگونگی توسعه و استفاده ایمن و مسئولانه از این فناوری پیشرو باشد. » اعلامیه امروز نشان دهنده تعهد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به پیشبرد نوآوری برای متخصصان مراقبتهای بهداشتی و استفاده از هوش مصنوعی برای بهبود مراقبت و نتایج سلامت بیمار است.
مرکز تعالی سلامت دیجیتال (DHCoE)، در مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژیک FDA، این مقاله بحثبرانگیز را که از ستون سلامت عمومی FDA در مورد نوآوری و رهبری جهانی پشتیبانی میکند، رهبری میکند . این ستون استراتژیک شامل اولویتهای کلیدی برای پیشبرد چارچوبهای نظارتی برای هوش مصنوعی و فناوریهای سلامت دیجیتال است.
دکتر میشل تارور، مدیر مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: «بیماران و پزشکان شایسته رویکرد نظارتی هستند که با نوآوری سریع فناوریهای سلامت دیجیتال همگام باشد. با دعوت از عموم مردم، ما فرآیندی شفاف را برای اطلاعرسانی در مورد توسعه رویکردی که از بیماران و مصرفکنندگان محافظت میکند، نوآوری را پیش میبرد و به عنوان الگویی بالقوه برای نهادهای نظارتی در سراسر جهان عمل میکند، راهاندازی میکنیم.»
دستگاههای پزشکی مجهز به GenAI نویدبخش تحولی در مراقبت از بیمار و اکوسیستم سلامت گستردهتر هستند. در عین حال، این دستگاهها ممکن است در مقایسه با نرمافزارهای سنتی و دستگاههای پزشکی مجهز به هوش مصنوعی، خطرات منحصر به فردی را ایجاد کنند.
دکتر ریک آبرامسون، مدیر DHCoE، گفت: «دستگاههای پزشکی مولد مبتنی بر هوش مصنوعی آمادهاند تا چشمانداز فناوری سلامت را تغییر دهند و FDA مسئولیت مهمی در ارائه رهبری متفکرانه برای این دوره جدید دارد.» «این مقاله بحث، مرزهای علم نظارتی را پیش میبرد و گفتگویی انتقادی را در مورد چگونگی فعال کردن نوآوریهای مفید، محافظت از سلامت عمومی و حفظ اعتماد پیش میبرد.»
این مقاله بحث با تشریح یک چارچوب دو محوری احتمالی برای ارزیابی ریسک آغاز میشود که میتواند برای آگاهیبخشی به انتظارات نظارتی مورد استفاده قرار گیرد. سپس، رویکردی بالقوه برای ارزیابی پیش از ورود به بازار بر اساس مفهوم ارزیابی شایستگی را مورد بحث قرار میدهد که در سطح بالایی از نحوه آموزش و ارزیابی پزشکان الهام گرفته شده است و شامل معیارسنجی غیربالینی دستگاه و تأیید بالینی برای ارزیابی عملکرد دستگاه پزشکی مجهز به GenAI قبل از رسیدن به دست بیماران است. این مقاله همچنین چندین رویکرد بالقوه برای نظارت متناسب با ریسک پس از ورود به بازار را شرح میدهد و ملاحظات مربوط به مدلهای پایه و سیستمهای هوش مصنوعی عاملدار را مورد بحث قرار میدهد. برای هر یک از این حوزهها، FDA سوالات هدفمندی را مطرح میکند تا از توسعه یک چارچوب نظارتی که از نظر علمی دقیق است، ایمنی بیمار را در اولویت قرار میدهد و با قابلیتهای جدید دستگاههای پزشکی مجهز به GenAI همسو است، آگاه شود.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از تولیدکنندگان دستگاهها، پزشکان، مصرفکنندگان، محققان، عموم مردم و سایر اشخاص ذینفع میخواهد تا 19 اکتبر 2026، نظرات خود را در مورد این مقاله ارائه دهند. این نظرات باید تحت عنوان FDA-2026-N-7874 در Regulations.gov و تا تاریخ 19 اکتبر 2026 ارسال شوند.
این سند بحث، از تلاشهای سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای پیشبرد مراقبتهای بهداشتی با تقویت نوآوری مسئولانه در فناوریهای سلامت دیجیتال ایمن، مؤثر و با کیفیت بالا پشتیبانی میکند.