این محصول که اولین محصول دارای مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است، در دمای اتاق پایدار بوده و به سرعت آماده میشود و گزینههای جدیدی را برای شرایط اضطراری و دور از دسترس ارائه میدهد
سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز پلاسمای خشکشده منجمد (FDP) ازپلاز (Ezplaz) را مجوز داد و آن را به اولین محصول پلاسمای خشکشده منجمد دارای مجوز برای استفاده در ایالات متحده تبدیل کرد. ازپلاز برای تزریق به بیماران بزرگسالی که به پلاسما نیاز دارند و سایر محصولات پلاسما برای آنها در دسترس نیست، در نظر گرفته شده است.
کریم میخائیل، داروساز، کارشناس ارشد و مدیر موقت مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER)، گفت: «بیمارانی که در مناطق جنگی، بلایای طبیعی، مناطق روستایی یا سایر محیطهای دشوار دچار خونریزی تهدیدکننده زندگی میشوند، اکنون میتوانند در شرایطی که پلاسمای منجمد معمولی در دسترس نیست، سریعتر به پلاسما دسترسی داشته باشند.» «این اقدام مهم، یک نیاز پزشکی برآورده نشده مهم را برطرف میکند – بهویژه برای پرسنل نظامی ما و سایر افرادی که ممکن است از زیرساختهای سنتی بیمارستان دور باشند.»
Ezplaz یک فرآورده پلاسمای خشکشده منجمد (لیوفیلیزه) است که از یک واحد پلاسمای منجمد تازه جمعآوریشده از مراکز انتقال خون دارای مجوز FDA مشتق شده است. این دارو در گروه AB و گروه A با گروههای خونی با تیتر پایین آنتیبادی B موجود است که برای کاهش خطر تجویز به بیماران در مواقع اضطراری قبل از تعیین گروه خونی آنها انتخاب شده است.
برخلاف فرآوردههای پلاسمای معمولی که باید قبل از استفاده منجمد و ذوب شوند، Ezplaz را میتوان در دمای اتاق نگهداری کرد، پس از قرار گرفتن در معرض نوسانات دما پایدار است و به سرعت قابل حل شدن است. این دارو به جای بطری شیشهای در یک کیسه پلاستیکی بستهبندی میشود که خطر شکستگی در حین جابجایی و حمل و نقل را کاهش میدهد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) انتظار دارد که این ویژگیها، استفاده از Ezplaz را با محیطهای دشوار، به طور بالقوه از جمله مناطق جنگی، مناطق دورافتاده و مناطق واکنش به بلایای طبیعی، سازگار کند.
ایزپلاز برای تزریق خون در بزرگسالان در مواردی که پلاسما مورد نیاز است و سایر فرآوردههای پلاسما در دسترس نیست، از جمله بیماران خونریزی دهنده، بیمارانی که نیاز به تزریق خون حجیم دارند یا بیماران خاصی که وارفارین مصرف میکنند و خونریزی دارند، تجویز میشود.
هر کیت Ezplaz یک بسته کامل و مستقل است که شامل موارد زیر است: یک واحد پلاسمای خشک شده منجمد که در یک کیسه فویل بیرونی بسته بندی شده است، یک کیسه ۲۵۰ میلی لیتری آب استریل برای تزریق، یک ست انتقال مایع استریل و یک ست تزریق خون استریل.
دکتر آن اِدِر، مدیر دفتر تحقیقات و بررسی خون (CBER)، گفت: «این مجوز نشان میدهد که نوآوری و بررسی دقیق علمی میتوانند با هم پیشرفت کنند و گزینههای درمانی و اجزای جدید خون را گسترش دهند، در حالی که استانداردهای FDA برای ایمنی، خلوص و قدرت را حفظ میکنند . »
پلاسمای خشکشده انجمادی از اولین محصولاتی بود که تحت قانون عمومی ۱۱۵-۹۲ که در دسامبر ۲۰۱۷ تصویب شد، شناسایی شد. این قانون، همکاری وزارت دفاع (که اکنون وزارت کار نام دارد) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای کمک به تسریع توسعه و بررسی محصولات برای شرایط جدی یا تهدیدکننده زندگی پرسنل نظامی آمریکایی مجاز دانست. بر این اساس، FDA در سال ۲۰۱۹ راهنماییهایی را برای کمک به تولیدکنندگان در توسعه محصولات پلاسمای خشکشده برای تزریق خون منتشر کرد .
در مورد موارد استفاده از Ezplaz که تحت مجوز تأیید شدهاند، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دریافته است که مزایای تزریق خون Ezplaz بر خطرات آن غلبه دارد. مشخصات ایمنی Ezplaz با سایر محصولات پلاسمایی مورد استفاده برای تزریق خون سازگار است. همانند تمام محصولات پلاسما، بیماران و ارائه دهندگان خدمات درمانی باید از خطرات مرتبط با تزریق خون آگاه باشند. ارائه دهندگان خدمات درمانی باید قبل از استفاده، اطلاعات کامل تجویز را بررسی کنند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز تولید داروهای بیولوژیک را به شرکت Vascular Solutions, LLC، زیرمجموعه Teleflex، اعطا کرد.