سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز اولین تولیدکنندهای را که برای طرح آزمایشی «نتایج معنادار بیمار با فناوری فعال» (TEMPO) برای دستگاههای سلامت دیجیتال انتخاب شده است، معرفی کرد. این تولیدکنندهی مشارکتکننده قصد دارد دستگاهی را برای استفاده در ارائه مراقبتهایی که انتظار میرود تحت پوشش مدل ACCESS (پیشبرد مراقبتهای مزمن با راهحلهای مؤثر و مقیاسپذیر) مرکز نوآوری مراکز خدمات درمانی و پزشکی (CMS) قرار گیرد، ارائه دهد و هدف آن بهبود نتایج سلامت برای آمریکاییهایی است که بیماریهای مزمن خاصی را مدیریت میکنند.
دکتر میشل تارور، مدیر مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژی، گفت: «برای میلیونها آمریکایی که با بیماریهای مزمن زندگی میکنند، دسترسی به فناوری مناسب در زمان مناسب میتواند زندگی آنها را متحول کند. انتخاب اولین شرکتکننده TEMPO ما، نقطه عطف معناداری را نشان میدهد، زیرا ما با همکاری مرکز نوآوری CMS، رویکردی را آزمایش میکنیم تا بیماران را در جایی که هستند ملاقات کنیم و شواهد دنیای واقعی مورد نیاز را برای اطمینان از اینکه این فناوریها واقعاً برای آنها مفید هستند، تولید کنیم.»
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) شرکت Dexcom, Inc. را به عنوان اولین شرکتکننده در طرح آزمایشی TEMPO انتخاب کرد. برنامه سلامت گلوکز Dexcom که FDA به ارزیابی کاربرد مورد نظر آن در طول طرح آزمایشی ادامه خواهد داد، قرار است دو حوزه کاربرد بالینی را در مدل ACCESS مورد توجه قرار دهد.
برنامه سلامت گلوکز Dexcom به گونهای طراحی شده است که بیماران منطبق با مدل ACCESS و متخصصان مراقبتهای بهداشتی یا مراقبان آنها را قادر میسازد تا وضعیت متابولیک و تغذیهای خود را رصد کنند، راهنماییهای متناسب دریافت کنند و به دادههای بلادرنگ و بینشهای هوش مصنوعی برای تصمیمگیری آگاهانه و اصلاحات رفتاری دسترسی داشته باشند. این برنامه به عنوان کمکی در غربالگری پیشدیابت و دیابت نوع ۲ از طریق معیارهای سلامت دیجیتال یکپارچه در نظر گرفته شده است. همچنین ممکن است به بهبود کنترل گلیسمی و کاهش HbA1c در افراد مبتلا به پیشدیابت کمک کند.
آبه ساتون، معاون مدیر CMS و مدیر مرکز نوآوری، گفت: «اولین شرکتکننده در TEMPO گامی مهم در جهت مدرنسازی چگونگی دسترسی فناوریهای نوآورانه به افراد تحت پوشش بیمه درمانی مدیکر است.» «ACCESS یک مسیر پرداخت شفاف ارائه میدهد که به جای خدمات فردی، به بهبودهای قابل اندازهگیری در سلامت بیمار پاداش میدهد، در حالی که TEMPO به تولید شواهد واقعی مورد نیاز برای ارزیابی مسئولانه فناوریهای جدید و نویدبخش کمک میکند.»
تولیدکنندگانی که در طرح آزمایشی TEMPO شرکت میکنند، دادههای دنیای واقعی (RWD) مربوط به کاربردهای مورد نظر دستگاههای خود را برای بهبود نتایج بیمار جمعآوری، نظارت و گزارش خواهند کرد، چه دستگاه توسط خود تولیدکننده به عنوان یک شرکتکننده ACCESS ارائه شود و چه توسط یک سازمان ACCESS دیگر که در این طرح شرکت دارد. طرح آزمایشی TEMPO به FDA و CMS کمک میکند تا درک بهتری از عملکرد فناوریهای سلامت دیجیتال در محیطهای دنیای واقعی و چگونگی پشتیبانی آنها از تلاشها برای بهبود مراقبت از افراد مبتلا به بیماریهای مزمن داشته باشند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قصد دارد تا حدود ده شرکتکننده در طرح آزمایشی TEMPO را در هر یک از چهار حوزه کاربرد بالینی مدل ACCESS انتخاب کند که طیف گستردهای از تولیدکنندگان را شامل میشوند و در ایالات متحده مستقر هستند. FDA همچنین قصد دارد شرکتکنندگانی را انتخاب کند که با اهداف استراتژیک طرح آزمایشی TEMPO در زمینه ارتقای دسترسی بیمار، حفظ ایمنی بیمار و ایجاد RWD معنادار در ارتباط با مدل ACCESS همسو باشند. ملاحظات FDA شامل موارد زیر است: خطرات بالقوه برای سلامت، ایمنی یا رفاه بیمار؛ اینکه آیا انتظار معقولی وجود دارد که دستگاه بتواند برای بیمار مفید باشد؛ برنامههایی برای جمعآوری، نظارت، تجزیه و تحلیل و گزارش RWD؛ و همسویی با نتایجی که باید در مدل ACCESS اندازهگیری شوند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، در ارتباط با مدل ACCESS، طرح آزمایشی TEMPO را راهاندازی کرد تا با ماهیت سریع و تکرارشونده توسعه دستگاههای سلامت دیجیتال همسو شود و دسترسی بیمار به فناوریهای نوآورانه را برای حوزههای خاص استفاده بالینی گسترش دهد و در عین حال ایمنی بیمار را حفظ کند. مدل ACCESS که اولین گروه آن در ژوئیه 2026 آغاز شد، با هدف گسترش دسترسی به گزینههای جدید مراقبتی مبتنی بر فناوری، مانند استفاده از دستگاههای انتخاب شده برای طرح آزمایشی TEMPO، به افراد کمک میکند تا سلامت خود را بهبود بخشند و از بیماریهای مزمن شایع، از جمله برخی بیماریهای قلبی-کلیوی-متابولیکی، اسکلتی-عضلانی و رفتاری، پیشگیری و مدیریت کنند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنان در حال بررسی اظهارنامههای علاقهمندی برای شرکت در طرح آزمایشی است و قصد دارد به ارسال درخواستهای پیگیری برای برخی از شرکتکنندگان بالقوه در طرح آزمایشی ادامه دهد. هیچ مهلت مشخصی برای زمان توقف پذیرش اظهارنامههای علاقهمندی برای شرکت در طرح آزمایشی TEMPO توسط FDA وجود ندارد.