سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ایمونوتراپی ویروسی مهندسی‌شده جدید را برای بیماران مبتلا به ملانومای پیشرفته مقاوم به درمان تأیید کرد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) امروز تاییدیه تسریع‌شده‌ی Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg)، یک درمان ویروسی انکولیتیک اصلاح‌شده ژنتیکی برای درمان ملانوم پیشرفته و مقاوم به درمان را صادر کرد. Tudriqev در ترکیب با nivolumab برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به ملانوم پوستی پیشرفته غیرقابل جراحی که با یک رژیم درمانی مبتنی بر آنتی‌بادی مسدودکننده گیرنده مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1 (PD-1) پیشرفت بیماری را تجربه کرده‌اند، تجویز می‌شود.

این تاییدیه با داده‌های یک کارآزمایی بالینی پشتیبانی می‌شود که نشان می‌دهد از هر چهار بیمار، یک نفر به درمان پاسخ داده است و این پاسخ‌ها به طور متوسط ​​​​تقریباً ۱۴ ماه طول کشیده است و به پزشکان ابزار جدید و معناداری برای جمعیت بیماران ارائه می‌دهد. در رسیدن به این تصمیم، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین نظرات متخصصان بالینی و مدافعان بیمار را که بر نیاز فوری به گزینه‌های مؤثر در این جمعیت مقاوم به درمان تأکید داشتند، در نظر گرفت.

کریم میخائیل، داروساز، کارشناس ارشد و مدیر موقت مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER)، گفت: «برای بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته که به درمان مسدودکننده PD-1 پاسخ نمی‌دهند، پیش‌آگهی اغلب ویرانگر است و گزینه‌ها بسیار محدود بوده‌اند. پزشکانی که این بیماران را مدیریت می‌کنند، از نزدیک با این فوریت آشنا هستند.» «نقطه عطف مهم امروز به متخصصان انکولوژی ابزاری جدید و معنادار می‌دهد – و به بیماران بیشتری شانس مبارزه می‌دهد.»

ملانوم مقاوم به درمان ضد PD-1، سرطان پوست پیشرفته‌ای است که دیگر به دسته‌ای از داروهای ایمونوتراپی که به طور گسترده استفاده می‌شوند، پاسخ نمی‌دهد. علیرغم درمان، این سرطان ممکن است به دلیل مکانیسم‌های توسعه‌یافته برای فرار از توانایی سیستم ایمنی در تشخیص و نابودی آن، به رشد خود ادامه دهد.

تودریکِو یک درمان ویروسی انکولیتیک مبتنی بر ویروس هرپس سیمپلکس نوع ۱ (HSV-1) اصلاح‌شده است که برای هدف قرار دادن و از بین بردن انتخابی سلول‌های سرطانی مهندسی شده است. این ویروس پس از ورود به تومور، تکثیر شده و سلول‌های سرطانی را تجزیه می‌کند، در حالی که همزمان سیستم ایمنی بدن را برای شناسایی و حمله به سرطان تحریک می‌کند. تودریکِو هنگامی که در ترکیب با نیوولوماب، یک ایمونوتراپی ضد PD-1، استفاده شود، ممکن است به بازیابی پاسخ ایمنی ضد تومور در بیمارانی که سرطان آنها قبلاً به ایمونوتراپی پاسخ نداده بود، کمک کند.

تودریکِو هر دو هفته یک بار و به مدت هشت دوز متوالی مستقیماً به تومورها تزریق می‌شود و میزان دوز مصرفی بر اساس اندازه تومور تعیین می‌شود. برای دوز اول از غلظت پایین‌تری استفاده می‌شود و به دنبال آن برای تمام دوزهای باقی‌مانده از غلظت بالاتری استفاده می‌شود. داروی دوم، نیوولوماب، از هفته سوم درمان به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود.

دکتر مگا کاوشال، معاون مدیر دفتر محصولات درمانی CBER، گفت: «برای بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته که گزینه‌های ایمونوتراپی را به طور کامل امتحان نکرده‌اند، تایید امروز مسیر جدید و معناداری را پیش روی آنها قرار می‌دهد – که مبتنی بر شواهد اولیه و با پشتیبانی پاسخگویی است که درخواست‌های تایید را تسریع کرده است. »

ایمنی و اثربخشی تودریکِو در یک کارآزمایی بالینی تک‌بازویی، چندمنطقه‌ای و بدون نیاز به مداخله پزشکی، با شرکت ۱۴۰ بیمار بزرگسال مبتلا به ملانوم پیشرفته غیرقابل جراحی مرحله IIIB، IIIC یا IV که حداقل هشت هفته متوالی تحت درمان قبلی مبتنی بر ضد PD-1 بودند، ارزیابی شد. در این کارآزمایی، ۹۱ بیمار ارزیابی شدند و ۲۴٪ از بیماران به پاسخ عینی دست یافتند. میانگین مدت پاسخ‌ها ۱۴.۱ ماه بود.

شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده در بیش از 10٪ بیماران عبارت بودند از خستگی، تب (پیرکسی)، عفونت‌ها، لرز، درد اسکلتی-عضلانی، حالت تهوع، اسهال، واکنش در محل تزریق، سردرد، سرفه، بیماری شبه آنفولانزا، بثورات پوستی، استفراغ، خارش (خارش)، درد مفاصل، یبوست، کاهش اشتها، سرگیجه، تنگی نفس، خونریزی، ادم و درد شکم. هشدارهای مهم ایمنی شامل خطر سرایت تصادفی عفونت تبخال به افراد نزدیک، احتمال ایجاد یا فعال شدن مجدد عفونت تبخال در بیمار و عوارض مربوط به روش تزریق است.

در تاریخ 30 ژوئیه 2026، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) جلسه کمیته مشورتی درمان‌های سلولی، بافتی و ژنی را برای این درخواست تشکیل داد. این جلسه شامل یک بخش استماع عمومی برای شنیدن نظرات بیماران، مدافعان بیمار، پزشکان و متخصصان مستقل و یک جلسه برای بحث و مشورت بین اعضای کمیته بود. این درخواست عنوان‌های درمان پیشرفته (Breakthrough Therapy) و بررسی اولویت (Priority Review) را دریافت کرد .

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Tudriqev را به شرکت Replimune, Inc. اعطا کرد. این تاییدیه تحت مسیر تایید تسریع‌شده‌ی FDA و بر اساس نرخ پاسخ‌دهی عینی و مدت زمان پاسخ‌دهی اعطا می‌شود. به عنوان یکی از شرایط تایید تسریع‌شده، Replimune, Inc. موظف است کارآزمایی‌های پس از تایید را برای تایید و توصیف مزایای بالینی Tudriqev انجام دهد. ادامه‌ی تاییدیه ممکن است منوط به تایید مزایای بالینی در کارآزمایی‌های تاییدی باشد