در ۱۴ ژوئیه ۲۰۲۶، سازمان بهداشت جهانی (WHO) اولین فهرست موقت خود از مراجع نظارتی برای تجهیزات پزشکی، که به عنوان مراجع فهرست‌شده‌ی سازمان بهداشت جهانی (tWLAs) شناخته می‌شوند، را منتشر کرد. این فهرست نقطه‌ی عطف مهمی در تقویت همکاری نظارتی جهانی و حمایت از اتکا به مقررات است و به کشورها کمک می‌کند تا دسترسی به موقع‌تری به تجهیزات پزشکی ایمن، مؤثر و با کیفیت تضمین‌شده برای مردم فراهم کنند.

در سراسر جهان، مقامات نظارتی با اطمینان از اینکه دستگاه‌های پزشکی – از آزمایش‌های تشخیصی و سرنگ‌ها گرفته تا ضربان‌سازها، ایمپلنت‌ها و تجهیزات تصویربرداری – قبل از رسیدن به بیماران، استانداردهای مناسب کیفیت، ایمنی و عملکرد را رعایت می‌کنند، نقش مهمی در حفاظت از سلامت عمومی ایفا می‌کنند. با این حال، بررسی فناوری‌های پزشکی که به طور فزاینده‌ای پیچیده می‌شوند، نیاز به تخصص و منابع قابل توجهی دارد که می‌تواند برای بسیاری از مقامات نظارتی چالش برانگیز باشد.

یکی از راه‌های مقابله با این چالش، اتکا به مقررات است. به جای تکرار ارزیابی‌های علمی مشابه به طور مستقل، مقامات نظارتی می‌توانند، در صورت لزوم، از ارزیابی‌ها، بازرسی‌ها و سایر تصمیمات نظارتی که قبلاً توسط سایر نهادهای نظارتی انجام شده است، استفاده کنند و در عین حال مسئولیت کامل تصمیمات خود را نیز بر عهده بگیرند. این رویکرد به کاهش دوباره‌کاری کمک می‌کند، از تخصص و منابع محدود بهتر استفاده می‌کند و می‌تواند از دسترسی به موقع‌تر به تجهیزات پزشکی با کیفیت تضمین شده پشتیبانی کند.

دکتر روجریو گاسپار، مدیر دپارتمان مقررات و پیش‌صلاحیت سازمان بهداشت جهانی، گفت: «سازمان انتقالی ثبت‌شده در فهرست سازمان بهداشت جهانی، گامی حیاتی به سوی یک سیستم نظارتی جهانی مرتبط‌تر و کارآمدتر برای تجهیزات پزشکی است. با تقویت همکاری و توانمندسازی تنظیم‌کنندگان مقررات برای تکیه بر کار یکدیگر، می‌توانیم از منابع محدود بهتر استفاده کنیم و به کشورها کمک کنیم تا دسترسی سریع‌تری به محصولات بهداشتی ایمن، مؤثر و با کیفیت تضمین‌شده برای مردم فراهم کنند.» «این در نهایت به معنای قوی‌تر کردن سیستم‌های نظارتی است تا بتوانند سلامت مردم را بهتر محافظت و بهبود بخشند.»

مرجع انتقالی فهرست‌شده توسط سازمان بهداشت جهانی، مراجع نظارتی ملی و منطقه‌ای را که عملکرد نظارتی تثبیت‌شده‌ای را در نظارت بر تجهیزات پزشکی نشان داده‌اند، به رسمیت می‌شناسد. این مرجع، تداوم را در حالی که سازمان بهداشت جهانی مسیر ارزیابی کامل مرجع فهرست‌شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WLA) برای تجهیزات پزشکی را نهایی می‌کند، فراهم می‌کند و به تنظیم‌کنندگان، شفافیت بیشتری در مورد مراجعی که می‌توانند به عنوان نقاط مرجع برای اتکای نظارتی عمل کنند، ارائه می‌دهد. این ابتکار از تصمیم‌گیری نظارتی کارآمدتر پشتیبانی می‌کند و به تقویت سیستم‌های نظارتی در سراسر جهان کمک می‌کند.

این فهرست موقت بخشی از گذار گسترده‌تر سازمان بهداشت جهانی از مفهوم سابق «مقامات نظارتی سختگیرانه» (SRA) به چارچوب WLA است – یک سیستم شفاف‌تر و مبتنی بر عملکرد برای به رسمیت شناختن مقامات نظارتی بر اساس استانداردهای پذیرفته‌شده بین‌المللی و شاخص‌های تعریف‌شده توسط سازمان بهداشت جهانی برای عملکرد نظارتی.

این نامگذاری موقت است. همزمان با تکمیل فرآیند ارزیابی سازمان بهداشت جهانی توسط مراجع نظارتی و دستیابی به وضعیت دائمی WLA برای تجهیزات پزشکی، فهرست موقت تا زمان اجرای کامل مسیر WLA به‌روزرسانی خواهد شد.

با تقویت سیستم‌های نظارتی و ترویج همکاری‌های بین‌المللی بیشتر، چارچوب مرجع فهرست‌شده توسط سازمان بهداشت جهانی، از نظارت نظارتی کارآمدتر پشتیبانی می‌کند و به تضمین دسترسی به موقع‌تر مردم در همه جا به تجهیزات پزشکی با کیفیت تضمین‌شده کمک می‌کند